Robot chirurgical Da Vinci fabriqué par la sociéte Intuitive : bilan d’enquête de materiovigilance
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Le robot Da Vinci est un dispositif médical fabriqué par la société Intuitive Surgical.
Il constitue un système de commande d’instrument endoscopique et permet de réaliser des interventions de type mini-invasives, notamment en urologie dans le traitement du cancer de la prostate.
En novembre 2013, l’ANSM a réalisé une enquête sur ce robot auprès des centres utilisateurs français, afin de compléter les données recueillies dans le cadre de la matériovigilance, de mieux connaître son utilisation et les risques associés.
Sur plus de 17 000 interventions, une trentaine d’événements indésirables graves ont été déclarés.
Dans un cadre où l’utilisation du robot nécessite une formation particulière du chirurgien mais aussi de l’équipe en charge de la procédure chirurgicale.
Le manque de formation d’un professionnel impliqué dans l’intervention pourrait être en cause de ces événements.
Le robot da Vinci a été mis sur le marché en 2000.
Il est composé d’une console de commande pilotée par le chirurgien, d’un chariot patient équipé de bras robotisés interactifs comprenant des instruments et un système d’imagerie déporté.
Le nombre d’installations de robots Da Vinci a connu une importante progression ces dernières années. En octobre 2013, 80 robots étaient en service en France pour 3000 dans le reste du monde.
L’enquête a été réalisée en France auprès de 69 établissements de santé équipés d’au moins un robot Da Vinci. Au total, 57 % des établissements sollicités ont répondu à l’enquête soit 39 établissements de santé.
Des événements indésirables graves (EIG) peu fréquents pouvant être dus à un manque de formation.
Une trentaine d’évènements indésirables graves ont été rapportés sur plus de 17 000 interventions réalisées avec le robot Da Vinci. Parmi les établissements qui ont répondu à l’enquête, 23 soit 59 % déclarent ne jamais avoir rencontré d’EIG liés à l’utilisation du robot.
Les EIG rencontrés sont majoritairement des hémorragies et perforations d’organes. Les autres EIG décrits sont par exemple des étirements de racines nerveuses, syndrome des loges, œdèmes ...
Ces derniers sont décrits comme pouvant être liés à une durée d’intervention prolongée du fait d’un opérateur manquant encore d’expérience (situé au début de sa courbe d’apprentissage d’utilisation du robot).
Une des causes le plus souvent rapportée (45 %) est l’expérience et la formation du chirurgien. Il est mentionné dans 15 % des cas que la cause des EIG est due à la limite de la technologie du robot (de retour de force, limitation du champ de vision ...).
Conclusion de l’enquête
Les résultats de cette enquête mettent l’accent sur le lien entre la formation des utilisateurs et la survenue d’événements indésirables. Il est important que chaque utilisateur (chirurgien, aide opératoire) puisse bénéficier d’une formation complète avant la réalisation d’une intervention chirurgicale et qu’il puisse bénéficier régulièrement d’un suivi dans le cadre de la formation continue pour l’usage du robot.
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